中国医械产业迈入“并跑领跑”时代：国产CT市场份额首超跨国巨头，高端医械出海进入爆发期

　　过去十年，中国医疗器械产业经历了从无到有、从有到优的发展历程，在中低端市场实现了较高的国产化率。然而，高端医学影像、微创外科、生命支持等技术壁垒较高的领域，长期以来仍被跨国巨头垄断。随着国内企业研发投入的持续增加和创新能力的显著提升，这一现象已逐渐发生改变。

　　对于中国医疗器械产业而言，2025年是具有里程碑意义的一年。在政策支持、技术创新与需求升级的三重驱动下，医疗器械国产替代不再局限于中低端市场，而是全面向高端市场发起冲击。在医学影像、高值耗材、创新器械等领域，国产企业的市场份额持续提升，产业竞争格局正在逐步重塑。

　　高端设备国产化提速 国产企业CT市场份额首超跨国巨头

　　从宏观数据看，截至2025年底，全国境内医疗器械生产企业达35758家，较2024年增长1.51%，创历史新高。值得注意的是，可生产III类高风险医疗器械的企业增速最快，同比增长约7.83%，远高于行业平均水平，表明越来越多的国内企业具备了生产技术含量高、风险程度大的高端医疗器械的能力。

　　产品注册数据同样印证了产业升级的步伐。2025年全国医疗器械产品有效注册备案数达344316件，同比增长8.80%。其中，II、III类产品在首次注册备案中的占比分别达到37.45%和8.02%，显示出行业整体向中高端迈进的趋势。

　　2025年国家药监局全年批准器械76个，光子计数CT、心脏纳秒脉冲电场消融系统等一批国际国内首创产品成功上市，标志着中国医疗器械创新已经从“跟跑”转向“并跑”，甚至在部分领域实现了“领跑”。

　　从细分赛道看，医学影像设备是医疗器械行业技术含量最高、资金投入最大的细分领域之一。长期以来，GE医疗、西门子医疗、飞利浦三大跨国巨头占据了全球高端医学影像市场的绝大部分份额。

　　然而，2025年的数据显示，市场竞争格局已悄然生变。从市场份额看，国内CT市场中以29.2%的市场份额位居第一，遥遥领先于其他品牌。这是国产企业首次在CT市场整体份额上超越跨国巨头。GE医疗、东软医疗、西门子医疗分别以17.4%、15.7%、11%的份额位列第2-4位。前四大品牌合计占据逾七成份额，市场集中度较高。

　　MR市场情况类似，联影医疗与西门子、GE医疗共同组成第一梯队，凭借在高场强技术与全产业链布局的优势，占据了超过81%的市场份额。曾经被跨国巨头完全垄断的高端MR市场，中国企业已经成功跻身第一梯队。飞利浦、东软医疗、等第二梯队企业则在细分市场与国产化替代路径上加速追赶。

　　DSA市场方面，飞利浦、西门子、GE医疗在2025年分别占据43%、30%、13%的市场采购份额。联影医疗自推出悬吊DSA后迅速成为国产第一，打破了跨国企业在这一领域的长期垄断。随着国产企业技术的不断成熟，DSA市场的国产替代进程有望进一步加速。

　　DR市场则已进入高度成熟期，国产替代率已超80%。万东、蓝影医疗、安健科技、联影和东软医疗位列DR市场前五，国产企业占据了绝对主导地位。

　　高端医械出海进入爆发期 PET/CT、关节等出口实现两位数增长

　　在国内市场实现高端突破的同时，海外市场已成为中国医疗器械企业增收的第二曲线。2025年，受全球贸易保护主义抬头、地缘政治博弈加剧及全球产业链重构的多重挑战，我国医疗器械对外贸易在波动的外部环境中仍展现出强大的产业韧性。

　　从数据表现看，2025年全年进出口总额达853.04亿美元，同比增长0.89%，贸易顺差持续扩大。其中，出口总额为504.69亿美元，同比增长3.51%；进口总额为348.35亿美元，同比下降2.72%。

　　在出口方面，第一大品类诊疗设备表现强劲，出口额达240.57亿美元，同比增长8.12%；外科/兽医用仪器出口亦表现不俗，出口额28.63亿美元，同比增长14.89%。尤为引人注目的是，高端品类爆发式增长，PET/SPECT、手术实现翻倍增长；内窥镜、关节、MR、人工肾及呼吸机等高端设备增速均超两位数，中国医疗器械出口已从过去以一次性耗材为主的低附加值产品，逐步转向技术密集型的高端产品。

　　从出口区域看，美国仍为最大单一市场，出口总额达104.93亿美元，但同比下降10.77%。欧盟与英国出口延续高景气，同比增长8.91%，德国以28.00亿美元领跑欧洲。新兴市场拉美地区表现亮眼，出口额达44.86亿美元，同比增长13.29%，成为拉动增长的重要引擎。多元化的出口格局降低了对单一市场的依赖，增强了中国医疗器械产业的抗风险能力。

　　值得关注的是，中国医疗器械企业的全球化路径也实现了升级，从单纯的产品出口向“海外并购+本地化深耕”转变。越来越多的企业通过海外并购获取先进技术、品牌和渠道资源，同时在海外建立研发中心、生产基地和销售网络，实现本地化运营。这种模式不仅能够更好地满足当地市场的需求，还能够规避贸易壁垒，提升中国品牌的国际影响力。

　　例如，通过并购美国Datascope、Zonare等企业补齐核心技术与全球渠道；在美国硅谷、西雅图，德国慕尼黑等全球创新高地建立12个海外研发中心；在墨西哥、巴西、印度、俄罗斯、土耳其等地建立生产基地；在全球190多个国家和地区建立了销售网络，海外员工总数超过1万人，其中90%以上为当地员工。2025年迈瑞医疗海外营收占比已超过48%，成为公司增长的核心引擎。

　　再如联影医疗，并购美国质子治疗企业Mevion、德国内窥镜企业EndoTech抢占高端赛道，通过欧美研发临床合作、爱尔兰欧洲生产基地建设实现生态本地化。2025年其海外营收同比增长超65%，高端CT、MR出口额翻倍。

　　在进口方面，受产业升级、政策引导、需求优化、供应链调整多重因素影响，进口端总量有所回落，替代与高端刚需并存。全年进口总额同比下降2.72%，整体降幅温和。受集采及国产技术突破影响，体外诊断试剂、人工关节、MR、X线设备等中高端品类进口额均出现两位数降幅。与此同时，高端CT、高端彩超、眼科诊疗器械等技术壁垒极高的产品仍保持增幅，进口需求加速向相关领域聚焦。

　　从进口区域看，进口来源更趋多元。美国、德国、日本等传统进口高地受国产替代冲击，进口额同比分别下降11.15%、6.11%和5.75%。受益于转口贸易活跃、双边医疗科技合作持续深化，来自新加坡的进口额达11.94亿美元，同比增长38.91%；墨西哥凭借供应链协同与贸易路径优化实现稳健增长，进口额达26.29亿美元，同比增长7.89%。英国、法国等市场亦保持稳健增长。

　　尽管2025年中国医疗器械产业在国产替代方面取得了显著成就，但我国医疗器械产业发展仍面临诸多挑战。在核心零部件领域，如高端医学影像设备的探测器、磁体、球管等，部分仍依赖进口，产业链供应链的自主可控水平有待进一步提升。

　　在基础研究和原始创新方面，国内厂商与国际顶尖水平相比仍存在差距，真正能够引领全球行业发展的原创性技术和产品还比较少。此外，随着集采的常态化和深入推进，企业的利润空间被进一步压缩，如何在降价的同时保证产品质量和研发投入，是所有企业都必须面对的课题。